Forklaring

Oplysninger på mærkning, på produktet og/eller i brugsanvisning, som gør brugeren opmærksom på særlige forholdsregler ved anvendelse af produktet. Disse forholdsregler skal være afdækket i fabrikantens risikoanalyse.

Alt aktivt medicinsk udstyr, der er bestemt til helt eller delvis at skulle implanteres i det menneskelige legeme ved et kirurgisk indgreb, ad medicinsk vej eller gennem en naturlig åbning ved et medicinsk indgreb, og som er beregnet til at skulle forblive på plads efter processen.

Ethvert medicinsk udstyr, som for at kunne fungere er afhængig af en elektrisk energikilde eller af enhver anden form for energi end den, der udvikles direkte af det menneskelige legeme eller af tyngdekraften, og som virker ved at omsætte denne energi. Et medicinsk udstyr, der er beregnet til uden nogen væsentlig ændring at overføre energi, stoffer [..]

Fabrikanter, der ikke er etableret i et EØS-land, skal udpege en person eller virksomhed i EØS, som handler i fabrikantens sted. Repræsentanten varetager fabrikantens forpligtigelser i EØS i henhold til bekendtgørelser om medicinsk udstyr og fungerer som kontaktperson for myndigheder og bemyndigede organer i EØS.

Bemyndigede organer er autoriseret af myndighederne til at sikre, at fabrikanten har den påkrævede tekniske dokumentation samt kvalitetskontrol for processer og produkter.

Alle, der anvender medicinsk udstyr, fx sundheds- og omsorgspersonale, patienter eller pårørende.

Brugsanvisningen er en integreret del af udstyret, og indeholder oplysninger, der er relevante for at udstyret kan anvendes sikkert. Kravene til brugsanvisningen fremgår af de væsentlige krav i bilag I i bekendtgørelserne om medicinsk udstyr. Bemærk, at brugsanvisninger til udstyr solgt i Danmark skal være på dansk.

Med et CE-mærke garanterer fabrikanten, at udstyret lever op til alle relevante krav fra relevante EU-direktiver.

Fabrikantens konstruktionsdokumentation for udstyret.