En hver hændelse, som – uanset fx lægemiddeldosis – resulterer i død, er livstruende, medfører hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i betydelig eller vedvarende invaliditet eller uarbejdsdygtighed eller en medført anomali eller misdannelse hos forsøgspersonen i selve forsøgsperioden.

En ansøgning, der opfylder de krav som er angivet i vejledningens afsnit 3.3.

Ved en biobank forstås en struktureret samling af menneskeligt biologisk materiale, der er tilgængelig efter bestemte kriterier, og hvor oplysningerne, der er bundet i det biologiske materiale, kan henføres til enkeltpersoner.

Ved et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt forstås en virksomhed, der er tilrettelagt efter videnskabelig metode, og som tilsigter at frembringe ny, værdifuld viden om menneskets biologiske og psykologiske processer enten i forhold til raske mennesker eller til at forebygge, erkende lindre, behandle eller helbrede sygdom, sygdomssymptomer og s [..]

Skadelige eller uønskede reaktioner, som resultat af deltagelse i forsøget, bl.a. som reaktion på et testpræparat uanset dosis.

En beskrivelse af de omstændigheder, som udelukker en person fra at indgå i et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, fx kan det dreje sig om, at personen er ammende eller gravid.

En forskningsbiobank er den samling af biologisk materiale, der indgår som en integreret del af det konkrete forskningsprojekt, jf. Indenrigs – og Sundhedsministeriets cirkulære af 13. juni 2005 herom, samt komitélovens § 2, nr. 13.

En person, der udøver et erhverv, der er anerkendt til udførelse af forskning, f. eks via en ansættelse som forsker eller ph.d. studerende eller på anden vis ved beskæftigelse med konkret forskningsarbejde, og som er ansvarlig for den praktiske gennemførelse af forsøget på et bestemt forsøgssted.

En enhed bestående af to læger, der i kliniske forsøg med lægemidler i akutte situationer, jf. § 20a, kan give stedfortrædende samtykke på den inhabile forsøgspersons vegne. Forsøgsværgen skal varetage forsøgspersonens interesser og være uafhængig af den forsøgsansvarliges interesser og af interesser i forskningsprojektet i øvrigt.

En person, der deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, uansat om vedkommende er modtager af testpræparater eller deltager i en kontrolgruppe.