En hændelse, der opfylder følgende tre kriterier, er indberetningspligtig til Sundhedsstyrelsen: Der er/kunne være sket en hændelse Det medicinske udstyr anses for at være medvirkende årsag til hændelsen Hændelsen medførte eller kunne have medført et af følgende udfald:dødsfald - patient, bruger eller tredje person. en alvorlig forringelse af helbr [..]

Ting, der sker, eller en egenskab, der konstateres, i relation til et sygdomsforløb

defineres som en uønsket begivenhed, der opstår varslet eller uvarslet og som afviger fra de opgaver, der løses i en normal driftssituation.

event, incident

Forekomsten af en handling i et system.